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  • 歐洲藥品管理局與加拿大進一步加強 GMP 檢查互認合作

    目前,EMA已與澳大利亞、以色列、日本、紐西蘭、瑞士和美國、加拿大等國的監管部門簽署MRA。EMA與日本PMDA GMP檢查互認合作始於2004年,2018年7月起雙方將MRA合作領域擴大至無菌產品、部分生物製品(如疫苗和免疫製劑)以及原料葯。EMA與美國FDA之間的MRA簽署於2017年3月,包括醫藥產品和原料葯,但不包括血液製品、人體組織和器官以及獸用免疫製劑等。

    2019-09-12 14:45

  • 日本醫療器械主文檔管理一瞥

    醫療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫療器械技術審評機構,用於授權申請人在申報醫療器械註冊等事項時使用,但不向其直接披露內容。近期,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心研究並組織起草了擬在我國建立醫療器械主文檔登記制度的相關文件,並於1月3日公開向社會徵求意見。不久前,日本厚生勞動省也頒布了有關主文檔管理的相關文件。日本的醫療器械主文檔管理是怎樣的?對我國的醫療器械主文檔管理制度有何借鑒意義?請關注本期報道。

    2019-06-27 14:38

  • 日本醫療器械註冊審評審批機構PMDA簡介

    PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日語名稱翻譯為「獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構」, 是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。

    2019-06-27 14:34

  • 日本醫療器械註冊

    日本國會眾議院預計今年將通過新的法律,以確保藥品和醫療器械等產品的質量,有效性及安全性。與新法律的前身葯事法(PAL)相比,新法律將為所有利益相關者在認證過程中帶來影響深遠的變化。

    2019-06-27 14:33

  • 關於在日本醫藥品與醫療器械局(PMDA)註冊登記方面的常見問題

    醫療器械被細分為普通I類,特定管控II類,管控II類,特定嚴格管控III類,嚴格管控III類和嚴格管控IV類等類別。

    2019-06-27 14:32

關於弗銳達

近10年的專註,我們為中國近500多家客戶成功提供了470多
關於弗銳達

近10年的專註,我們為中國近500多家客戶成功提供了470多項國內註冊事務、90多項國際註冊事務和參與120多項國內臨床試驗研究服務。

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醫療器械臨床試驗監查員、體外診斷試劑項目經理、醫療器械法規工
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醫療器械臨床試驗監查員、體外診斷試劑項目經理、醫療器械法規工程師、醫療器械體系工程師、醫學事務經理、醫療器械臨床試驗項目經理、醫學生物學統計分析師、醫療器械臨床試驗助理

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引言:隨著國家「十三五」規劃的實施,醫療器械產業迎來了新一輪
弗銳達原創

引言:隨著國家「十三五」規劃的實施,醫療器械產業迎來了新一輪的發展浪潮。業內各大佬們紛紛爭先搶奪醫械市場,從國產器械的本土化,到跨行間的產業戰略聯盟,無一不在為這個行業注入新的生機。

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